Nel contesto della trasformazione digitale della sanità, il rapporto tra dati e Intelligenza Artificiale emerge come elemento centrale per comprendere le nuove traiettorie dell’innovazione. L’IA, infatti, non può svilupparsi né operare efficacemente senza la disponibilità di grandi quantità di dati sanitari: è proprio da dataset ampi, interoperabili e rappresentativi che dipendono l’accuratezza diagnostica, l’affidabilità predittiva e l’equità degli algoritmi clinici. In questa prospettiva, la storica frammentazione dei sistemi sanitari europei ha costituito per lungo tempo un ostacolo significativo, limitando tanto la ricerca quanto l’applicazione su larga scala di modelli avanzati di machine learning. È in questo scenario che si colloca il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (noto come “EHDS”), entrato in vigore nel marzo 2025, il quale rappresenta un passaggio epocale verso la costruzione di un’infrastruttura comune europea dedicata ai dati sanitari. L’EHDS si configura come uno dei pilastri dell’Unione Sanitaria Europea e mira a perseguire un duplice obiettivo: da un lato, rafforzare il controllo dei cittadini sui propri dati medici, superando le disuguaglianze tra Stati membri; dall’altro, favorire la creazione di un mercato unico dei dati, sicuro e interoperabile, capace di sostenere lo sviluppo dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario.
L’architettura del sistema si fonda su due pilastri principali. Il primo riguarda l’uso primario dei dati, ossia il loro impiego diretto nella cura del paziente ed il secondo pilastro, relativo all’uso secondario dei dati, introduce una vera e propria rivoluzione: i dati raccolti durante le pratiche cliniche potranno essere riutilizzati, in modo sicuro e regolamentato, per ricerca scientifica, innovazione tecnologica e sviluppo di algoritmi di IA. Questo riutilizzo avverrà sotto il controllo di organismi nazionali dedicati e in ambienti protetti, garantendo l’anonimizzazione o la pseudonimizzazione delle informazioni e vietando usi impropri, come quelli a fini assicurativi o commerciali. Il sistema si fonda su un delicato equilibrio tra interesse collettivo e tutela individuale, introdotto attraverso il meccanismo dell’opt-out: il trattamento dei dati per finalità di ricerca è considerato lecito per impostazione predefinita, ma il cittadino mantiene il diritto di opporsi in qualsiasi momento.
Parallelamente, l’Italia si trova impegnata in un complesso processo di adeguamento, che ruota attorno al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e all’Ecosistema Dati Sanitari, finanziati dal PNRR. Questo passaggio segna un cambiamento profondo: da un sistema basato su documenti statici ad un modello data-driven, fondato su dati strutturati e interoperabili. Il nuovo fascicolo non è più un semplice archivio digitale, ma una piattaforma dinamica capace di supportare l’integrazione delle informazioni cliniche e l’implementazione di sistemi intelligenti.
L’Ecosistema Dati Sanitari rappresenta il fulcro di questa trasformazione, articolandosi in diversi livelli di accesso ai dati a seconda delle finalità di utilizzo: questa struttura consente di coniugare innovazione e protezione della privacy, ponendosi come ponte tecnologico verso l’infrastruttura europea. Il percorso italiano presenta criticità rilevanti: la forte enfasi sulla tutela della privacy, incarnata nel diritto di oscuramento, rischia di entrare in conflitto con il modello europeo basato sull’opt-out. Tale divergenza non è solo giuridica, ma incide direttamente sulla qualità dei dati disponibili per l’IA: dataset incompleti o distorti possono generare algoritmi meno accurati e potenzialmente discriminatori, oltre a ridurre l’attrattività del Paese per investimenti e ricerca.
A ciò si aggiungono difficoltà operative e ritardi nell’attuazione dei progetti finanziati dal PNRR, che espongono l’Italia al rischio di inefficienze e duplicazioni di spesa, soprattutto in caso di mancato allineamento agli standard europei. In questo quadro, il confronto con altri Paesi, come la Spagna, evidenzia modelli più flessibili e proattivi, basati su una maggiore integrazione tra interesse pubblico e utilizzo dei dati. In conclusione, l’Italia si trova di fronte ad una scelta strategica: mantenere un approccio fortemente prudenziale, rischiando però l’isolamento, oppure promuovere un processo di armonizzazione normativa e culturale con l’Europa.

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